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歐洲全面合規(guī)服務(wù)系列之二:冰島及挪威電子煙上市要求詳解

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北歐五國(guó)可認(rèn)為是歐洲電子煙監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū),包括丹麥、挪威、瑞典、芬蘭和冰島。這五個(gè)國(guó)家歷史背景緊密相連,生活方式,宗教,社會(huì)和政治制度也相近。其中,挪威和冰島不是歐盟國(guó)家,因此電子煙不受TPD法規(guī)監(jiān)管。本文將詳細(xì)介紹這兩個(gè)非歐盟北歐國(guó)家的電子煙合規(guī)上市要求。


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挪威

根據(jù)《禁止新型煙草和尼古丁產(chǎn)品法規(guī)》,挪威目前維持電子煙禁令。2023年6月,政府提交了一項(xiàng)修訂《煙草法》的法案,旨在實(shí)施TPD法規(guī),禁止非煙草口味,并要求電子煙使用平裝包裝。若此法案通過,則電子煙將解禁,且大概率會(huì)實(shí)施與歐盟TPD類似的要求。但目前該修正案仍未獲通過,意味著電子煙仍不可合規(guī)上市銷售。


冰島

冰島于 2018 年 6 月通過關(guān)于電子煙的第 87/2018 號(hào)法案(電子煙法案),專門監(jiān)管含尼古丁和不含尼古丁的電子煙產(chǎn)品,并使其監(jiān)管框架與歐盟煙草產(chǎn)品指令 2014/40/EU (TPD) 協(xié)調(diào)一致。該規(guī)定于2019年3月1日生效。電子煙法案的最新修正案于2022 年 7 月生效,將尼古丁袋也納入了監(jiān)管范圍。


監(jiān)管概況

監(jiān)管框架基本與歐盟TPD法規(guī)保持一致;

冰島目前沒有口味禁令,盡管衛(wèi)生部表示希望限制口味;

電子煙產(chǎn)品的銷售須獲得住房和土木工程研究所頒發(fā)的許可證,費(fèi)用為 72,864 冰島克朗(515 歐元);

允許跨境遠(yuǎn)程銷售;

產(chǎn)品可在電子煙商店進(jìn)行展示,但前提是不可從商店外看到;

煙油不適用特定的消費(fèi)稅,但用于消費(fèi)煙油的設(shè)備收取 0.15% 的監(jiān)督費(fèi)。


注冊(cè)要求

《電子煙法》規(guī)定,含尼古丁產(chǎn)品及其零件的制造商和進(jìn)口商必須注冊(cè)其產(chǎn)品。此外,根據(jù)住房和土木工程學(xué)會(huì) (HCEI) 的指導(dǎo)方針,用于電子煙的電池也必須通告。

無需通告的產(chǎn)品包括不含尼古丁的產(chǎn)品、其他產(chǎn)品中使用的電池以及用于維護(hù)電子設(shè)備的配件,例如密封圈等配件。

注冊(cè)必須在產(chǎn)品投放市場(chǎng)的預(yù)定日期前六個(gè)月以電子方式提交給HCEI。必須填寫官方指定的通知表和以下資料一起發(fā)送給hms@hms.is:

1、制造商和進(jìn)口商名稱和聯(lián)系信息(如適用);

2、歐洲電子識(shí)別 (ECID) 信息;

3、按品牌名稱和類型(包括數(shù)量)列出產(chǎn)品所含的所有成分和煙氣測(cè)試報(bào)告;

4、關(guān)于產(chǎn)品成分和排放物(包括加熱形式)的毒理學(xué)數(shù)據(jù),提及它們吸入時(shí)對(duì)消費(fèi)者健康的影響,并考慮任何成癮作用等;

5、有關(guān)在正常或合理可預(yù)見條件下食用尼古丁的劑量和攝取量的信息;

6、對(duì)產(chǎn)品組件的描述,包括(如適用)電子煙或補(bǔ)充容器的打開和補(bǔ)充機(jī)制;

7、對(duì)生產(chǎn)過程的描述,包括是否涉及批量生產(chǎn),以及生產(chǎn)過程需確保符合第87/2018號(hào)法案和第134/1995號(hào)法案;

9、制造商和進(jìn)口商對(duì)產(chǎn)品投放市場(chǎng)并在正?;蚝侠砜深A(yù)見的條件下使用時(shí)的質(zhì)量和安全承擔(dān)全部責(zé)任的聲明;

10、產(chǎn)品包裝圖片。


除上述信息外,HCEI還可能要求含尼古丁電子煙的制造商和進(jìn)口商提交:

如果認(rèn)為提供的進(jìn)一步信息不足,則提供更多信息;

有關(guān)特定產(chǎn)品內(nèi)容的信息;

評(píng)估其特性和效果所需的產(chǎn)品樣品。

HCEI會(huì)定期在官網(wǎng)公布通告的電子煙產(chǎn)品清單。

重大變更需重新通告: 產(chǎn)品有重大變更,必須提交資料重新通告。HCEI將根據(jù)具體情況確定變更是否重大。


通告費(fèi)用

每份通告的費(fèi)用為 75,000 冰島克朗(530 歐元),不予退還。需先支付費(fèi)用,通告才會(huì)被處理。此外,如果在賬單發(fā)出后三個(gè)月內(nèi)未支付費(fèi)用,通告將被取消。

無論口味數(shù)量如何,都按含有相同尼古丁量的產(chǎn)品線支付費(fèi)用。例如,如果制造商通告8種電子煙油,其中五種含有 3 毫克/毫升尼古丁,另外三種含有 6 毫克/毫升尼古丁,則費(fèi)用為 150,000 冰島克朗(1,060 歐元)—因?yàn)樗鼘磧煞N產(chǎn)品計(jì)算費(fèi)用。換句話說,不同口味但相同尼古丁含量的算作一種產(chǎn)品來計(jì)費(fèi)。

對(duì)于設(shè)備,必須為每種類型的設(shè)備及其子部件支付相同的通告費(fèi)用。


稅收

煙油沒有特定的消費(fèi)稅。所有煙草產(chǎn)品均需繳納 24% 的銷售稅,用于消費(fèi)電子煙油的電子設(shè)備收取0.15%的監(jiān)督費(fèi)。該費(fèi)用的法律依據(jù)是第146/1996號(hào)法令和第678/2009號(hào)法令。


下一期,我們將繼續(xù)解讀另外三個(gè)北歐國(guó)家丹麥、芬蘭和瑞典的上市要求,敬請(qǐng)期待。天鑒檢測(cè)已就不同主題整理出歐洲電子煙合規(guī)的詳細(xì)要求,可針對(duì)所有品類電子煙提供產(chǎn)品全面合規(guī)評(píng)估服務(wù),出具中英文合規(guī)評(píng)估報(bào)告。若有特別希望詳細(xì)了解任何電子煙法規(guī)內(nèi)容,歡迎直接聯(lián)系咨詢或在下方評(píng)論區(qū)留言。

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