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電子火因

歐盟地區(qū)TPD合規(guī)要求

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天鑒檢測優(yōu)勢

國內(nèi)最早從事電子煙檢測的機構,具有CNAS實驗室認可資質(zhì),檢測報告國際互認。以博士、碩士領銜的專業(yè)技術團隊,可針對電子煙煙油成分分析、煙霧有害物質(zhì)測試等,擁有包括LC/MS-MS、ICP-MS、斯茹林吸煙機在內(nèi)的高端進口設備,檢測數(shù)據(jù)精準可靠,檢測報告權威有效!全流程TPD、MHRA、ECAS、CE等注冊認證服務,協(xié)助客戶快速登陸各國市場。

  • 周期:5-10天
  • 4006898200
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  • TPD背景

    2014年2月26日,歐洲議會正式批準經(jīng)修訂的煙草產(chǎn)品指令Tobacco and related products DIRECTIVE(2014/40/EU),取代了舊版的指令2001/37/EC,人們習慣把2001/37/EC稱之為TPD I,把2014/40/EU稱之為TPD II。2014/40/EU已經(jīng)于2016年5月20日正式生效,其首次將電子煙納入了煙草產(chǎn)品指令的管控范圍。其中第二十章節(jié)(Article 20)明確對電子煙產(chǎn)品的上市銷售提出了要求,要求產(chǎn)品在上市前6個月提交注冊,并詳細說明了注冊需要提交的資料清單。TPD是一個歐盟指令,指令的執(zhí)行對象是歐盟成員國,該指令要求成員國在2016年5月20日之前將其轉(zhuǎn)換成其國內(nèi)法律,并執(zhí)行。在將歐盟指令轉(zhuǎn)換成歐盟成員國國內(nèi)法律的時候,各個國家的法律略有差異,因此會有不同的要求。產(chǎn)品出口歐盟前應詳細了解目的國的法律要求,避免出現(xiàn)不合規(guī)情況。


    測試要求

    測試電子煙釋放出的煙霧中下列化學物質(zhì)的含量,不含煙油產(chǎn)品測試前3項,含煙油產(chǎn)品測試全部7項

    序號Category/分類Test Items/測試項目
    1Nicotine consistency/尼古丁穩(wěn)定釋放Nicotine/尼古?。y試5組數(shù)據(jù),并評估釋放的穩(wěn)定性)
     2Carbonyl Compounds/羰基化合物Formaldehyde/甲醛
    Acetaldehyde/乙醛
    Acrolein/丙烯醛
    crotonaldehyde/丁烯醛/巴豆醛
    butyraldehyde/丁醛
    propionaldehyde/丙醛
    methyl ethl ketone/甲乙酮
    acetone/丙酮
    3 Trace Metals/痕量金屬Chromium/鉻
    Nickel/鎳
    Iron/鐵
      Aluminum/鋁
    Tin/錫
    Lead/鉛
    Cadmium/鎘
    arsenic/砷
     Antimony/銻
    Copper/銅
    mercury/汞
    4Flavor/乙酰類Diacetyl/二乙酰
    Pentane 2,3 dione/乙酰
    5Glycol/醇類Ethylene Glycol/乙二醇
    Diethylene Glycol/二甘醇
    6Tobacco-Specific Nitrosamines/煙草中特有亞硝胺N-nitrosonornicotine (NNN)
    4-(N-methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK)
                    N-nitrosoanatabine (NAT)
                    N-nitrosoanabasine (NAB)
    7VOC物質(zhì)toluene/甲苯
    benzene/苯
    1.3-butadiene/1.3-丁二烯
    isoprane/異戊二烯


    注冊過程


    1. 注冊EU Login賬號,提交Submitter ID申請表格,并獲得公司的Submitter ID;
    2. 收集產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程文件、霧化器添加煙油說明文件、煙霧測試報告、產(chǎn)品成分信息、成分CLP分級以及TOX信息,給不同產(chǎn)品分配不同EC-ID,并使用XML tool生成XML文件;
    3. 通過EU-CEG系統(tǒng)提交生成的XML文件;
    4. 各成員國收到注冊文件,發(fā)送INVOICE給申請者,申請者按照INVOCIE要求付費,等待審核結果并公布。


    2.  歐盟代表 

        TPD指令明確提到,歐盟境外的制造商在歐盟銷售電子煙產(chǎn)品,必須任命歐盟境內(nèi)的自然人或者法人為其代表。
    1. 歐盟代表必須是歐盟境內(nèi)的自然人或法人
    2. 歐盟代表必須獲得制造商的授權
    3. 歐盟代表的職責:
    a, 檢查產(chǎn)品的技術文檔和符合性聲明,以確保符合歐盟相關法規(guī)和協(xié)調(diào)標準的要求
    b, 如果市場監(jiān)督機構需要,應當及時提供必要的信息和文檔給他們
    c, 如果知道產(chǎn)品涉及到某些風險,應當主動向市場監(jiān)督機構報告
    d, 當產(chǎn)品出現(xiàn)問題時,確保立即采取必要的糾正措施
    4. 歐盟代表的信息:姓名或公司名稱或注冊商標,聯(lián)系信息,郵寄地址 必須體現(xiàn)在 產(chǎn)品或包裝,包裹或隨附文件上

    3. FCM(Food Contact Material)食品接觸材料

    電子煙的儲油倉長期跟電子煙油接觸,而后煙油會霧化之后被消費者吸入,因此儲油倉內(nèi)跟煙油接觸的材料需要符合食品接觸材料的標準要求。


    歐盟 (EC)No 1935/2004 
    適用于還沒有相應食品級法規(guī)的歐盟成員國
    各成員國在符合該法規(guī)的要求下可沿用和制訂本國的食品級法規(guī)


    德國 LFGB 
    德國食品和日用品法規(guī)
    Section 30  - 保護健康的禁令:禁止任何日用品含危害人體健康的有毒材料投入市場
    Section 31  - 物質(zhì)的遷移:禁止含有害人體健康的材料轉(zhuǎn)移至食品,或者影響食品的氣味和味道
    Section 33 - 欺騙預防:若材料或制品的廣告、標簽等會誤導消費者,則禁止投放市場


    法國 DGCCRF 
    French Decree 2007-766 (要求與 (EC) No 1935/2004相同)
    以上法規(guī)不涵蓋的材料,則參照 DGCCRF 2004-64, 后者的要求主要針對:鋁、不銹鋼、帶有或不帶有涂層的鋼、紙和紙板、硅膠、橡膠、木材等

    4. CE 
    進入歐盟市場的一種強制性認證,并不是所有的產(chǎn)品進入歐盟都需要CE標識,目前歐盟只是規(guī)定下面鏈接列出來的產(chǎn)品需要符合CE要求。
    https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en
    一般來說,電子煙產(chǎn)品需要符合RoHs指令EMC指令才能張貼CE標識,當然,如果產(chǎn)品還有其他的功能或者配件,則可能還需要符合其他的指令。
    比如帶有wifi或者藍牙功能需要符合RED指令,帶有電源適配器則需要符合LVD指令

    5. CLP-PCN-UFI-SDS 
    PCN-UFI
    2020年8月31日,歐盟發(fā)布(EU) 2020/1677,對CLP法規(guī) (EC) No 1272/2008進行修訂,該修訂出臺的主要目的是提高與緊急衛(wèi)生響應相關的信息要求的可操作性”。
    CLP=The Classification, Labelling and Packaging(化學品的分類,標簽和包裝)
    PCN=Poison Center Notification(毒物中心通報)
    UFI=Unique Formula Identifier(唯一配方標識符)
    電子煙煙油屬于健康或身體危害產(chǎn)品,需要符合(EU) 2020/1677的要求。
    具體要求請參考下面鏈接
    http://www.element-testing.com/news/tradenews/63.html


    SDS 
    歐盟的CLP 法規(guī)(EC No 1272/2008)于 2009 年 1 月 20 日生效,涉及物質(zhì)和混合物的分類、標簽和包裝。CLP 法規(guī)納入了聯(lián)合國全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度 (GHS) 的標準,并與歐盟 REACH 法規(guī)相輔相成。
    制造商、進口商、分銷商和下游用戶必須確保其當前和未來的物質(zhì)、制劑和混合物安全數(shù)據(jù)表符合 CLP 法規(guī)和 REACH 法規(guī) (1907/2006/EC) SDS 要求,以確保其產(chǎn)品符合歐盟要求市場。
    電子煙產(chǎn)品中電池煙油屬于CLP管控的混合物,需要符合CLP法規(guī)關于SDS的要求。

    6. REACH 
    SVHC
    高度關注物質(zhì)的候選授權清單
    https://echa.europa.eu/candidate-list-table
    附錄XVII
    REACH 限制物質(zhì)
    https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach

    7. 電池指令 
    2006/66/EC  關于電池和蓄電池以及廢電池和蓄電池的指令,該指令限制了電池里面鉛,鎘,汞元素的含量,同時對電池的標簽也有詳細的規(guī)范要求。

    8. 電池安全IEC/EN62133 
    62133規(guī)定了在預期用途或合理可預見的誤用情況下,含堿性或非酸性電解液的便攜密封的二次電芯或電池(不包括紐扣電池)的安全要求。

    9. 包裝指令94/62/EC 
    指令94/62/EC 第十一條規(guī)定的有害重金屬(鉛,鉻,汞,六價鉻)含量最大允許極限為100 mg/kg,其目的在于保護地下水源和土壤。實施范圍涵蓋全部的包裝和包裝材料。

    10. 電池UN38.3 
    根據(jù)《IATA的鋰電池運輸指南》,電子煙的鋰電池屬于第9類危險品,所有需要通過航空運輸?shù)匿囯姵鼗蛘吆囯姵氐漠a(chǎn)品,都必須通過UN38.3的測試。


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